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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

低温来袭，怎样健康过冬？******

　　“一九二九不出手，三九四九冰上走。”冬至过后开始“数九”，这也意味着一年中最寒冷的时节到来了。低温天气对健康有哪些危害？哪些人群需要更多关注和保护？如何健康度过寒冬？近日，有关专家对这些问题进行了详细解答。

　　四类疾病莫大意

　　“气温骤降或低温天气可引发心脑血管相关疾病、呼吸系统相关疾病、消化系统疾病、骨关节相关疾病等。”河南省新乡医学院第三附属医院全科医学科主任医师韩清丽介绍，低温可导致患有心脑血管疾病、呼吸系统疾病等慢性病的患者病情加重，需引起特别关注。

　　“人体在低温刺激下，容易出现血管收缩、血压升高、心率加快等，严重时可能导致心肌缺血、血液黏稠度增高，诱发血栓形成，加重心脑血管疾病患者病情，甚至发生卒中、心肌梗死等严重后果。”韩清丽提醒，冬季，慢性病患者需规律服药，忌随意停药。如果有胸闷、隐痛或心慌等情况，即使发作时间很短，也要格外重视，必要时立即就诊。如突发一侧肢体麻木或无力、一侧口角歪斜或说话不清等症状，需高度警惕脑卒中，应立即到医院进行检查治疗，以免延误治疗；当出现心前区疼痛等心梗症状时，要立即拨打120送医，在医护人员未到来之前，可口含硝酸甘油片或嗅亚硝酸异戊酯，若家里备有氧气袋，应立即吸氧，切忌患者自己驾车或骑自行车到医院。

　　呼吸系统是人体与外环境接触最频繁的系统之一，极易受外界环境影响。新乡医学院第三附属医院全科医学科副主任医师刘兴霞介绍，冷空气可使鼻咽部的局部黏膜变得干燥，以致发生细小破裂，病毒、细菌容易趁虚而入，导致此时呼吸道疾病高发。

　　“如果出现了咳嗽、感冒等症状，尽量不要带病上班，多休息、多喝水有利于身体快速恢复。出门时要戴口罩，避免将病菌传播给他人。”刘兴霞建议，此时应特别注意头部、背部和脚的保暖，可适当增加室内空气湿度，室温最好保持在20摄氏度左右，注意室内外温差不要过大。

　　冬季还是胃肠道相关疾病的高发期。“低温刺激会引起毛细血管收缩，影响胃酸分泌和胃部血液循环，从而引发急性胃溃疡、胃肠炎等胃肠道疾病。”韩清丽说，冬季许多人喜欢食用辛辣食物，慢性胃病患者容易旧病复发，建议本身有胃病的人冬季饮食选择清淡、易于消化的食物，忌食生冷、辛辣、香燥、煎炸食物，少食多餐，戒除烟酒，适当参加体育锻炼，根据气温的变化及时增减衣服，防止腹部受凉，减少胃病发病机会。

　　“此外，冬天气温降低时，人体血管收缩，肌肉和韧带柔韧性较差，对关节的保护力度减弱，容易造成关节损伤及骨折。”韩清丽说，寒冷刺激还易诱发腰痛、肌肉痉挛等，有研究显示，冬季桡骨骨折的发生风险要比其他季节高出2.5倍，建议寒冷天气尽量减少出行，尤其是老年人，出行时最好有人陪伴或有辅助器具，室外尽量避开结冰的路面。

　　失温危险需警惕

　　当寒潮或低温天气来袭，应重点关注和保护哪些人群？

　　专家介绍，老年人、孕产妇、婴幼儿，心脑血管疾病、呼吸系统疾病等慢病患者以及长时间在户外工作或活动的人群，容易受到寒冷天气影响，需要特殊关注。

　　“老年人多伴随基础疾病，机体抵抗力较弱，低温或寒潮来临时，容易加重原有疾病或是诱发新的病症。”韩清丽介绍，由于老年人体力渐衰和活动能力减弱，代谢功能降低，产热相对减少，体温调节功能差，导致在低温环境或接触寒冷后很容易发生寒颤，出现身体失温，因此寒冬要特别警惕老年人发生身体失温。

　　什么是失温？韩清丽介绍，失温也称低温症、低体温症，是指人体热量流失大于热量补给，从而造成人体核心区（主要是指大脑和心、肺等维持生命的主要器官）温度降低（低于35摄氏度），并产生一系列寒颤、心肺功能衰竭等症状。如果不及时采取相关保暖措施，失温最终可能造成死亡。失温多见于老年人、孕产妇、婴幼儿和患有心脑血管疾病（如高血压、脑中风、冠心病等）、呼吸系统疾病等慢病患者以及饮酒后的人、长时间在户外工作或活动的人群等。

　　“失温与否取决于两个因素：身体产热保暖的能力与散热的速度。”刘兴霞介绍，保暖的能力关键看人们所穿的衣物尤其贴身衣物是否潮湿。通常失温在极寒冷天气下发生，但如果淋雨或在潮湿环境下衣物被冷水浸透，失温也可能在4—5摄氏度的天气情况下发生。预防失温主要从湿、冷、风三方面入手——要注意保暖，做好相应的防风防护措施，注意休息，及时补充热量、更换湿衣服，避免长时间处于低温环境中。

　　刘兴霞介绍，身体失温发生时，成人可能出现寒战、虚脱、记忆丧失、言语不清、有睡意等，婴幼儿则会出现皮肤鲜红、发冷等。如果发现这些信号中的任何一个，应及时测体温，如果体温低于35摄氏度，要立即就医。当不能马上获得医疗救治时，可以采取以下方法升高体温：进入温暖房间或住所，及时脱掉潮湿的衣服，采取相应措施温暖身体核心区域（胸部、颈部、头部和腹股沟），服用热饮料（不要给意识不清的人服用，也不能服用含酒精的饮料），帮助提高体温。情况缓解后，需尽快就医。

　　低温烫伤别小觑

　　寒冬时节，不少人通过暖宝宝、热水袋等取暖时发生低温烫伤。低温为何也会导致烫伤？

　　“日常生活中大家所理解的烫伤，多见于因高温液体、蒸汽、明火等高温损伤引起，属于高温烫伤。随着生活条件的改善，看似温和的低温烫伤越来越常见。”韩清丽介绍，当皮肤接触44摄氏度的热源持续6小时会造成烫伤，这种烫伤就叫“低温烫伤”，即身体长时间接触低热物体所引起的慢性烫伤。能够导致低温烫伤的温度一般在44—51摄氏度，多由于使用不当造成，如同一部位接触时间过长、同时使用两种及两种以上取暖设备等。如果低温热源持续作用，机体组织长时间受热源的烘烤，会引起真皮深层及皮下各层组织烫伤，严重的甚至会造成深部组织坏死。

　　“一般来说，低温烫伤表面看起来烫伤面积不大，但创面往往比较深，严重者甚至会造成深部组织坏死，有的可深达骨质。如果处理不当，严重的会发生溃烂，长时间都无法愈合。这种损伤程度远比一杯开水直接浇在皮肤表皮要严重得多。”刘兴霞提醒，一旦发生低温烫伤，可先用凉毛巾冷敷或凉水冲一下烫伤处，达到降温的目的，然后及时就医，千万不要用酱油或牙膏涂抹烫伤处，以免引起烫伤处感染。

　　专家介绍，低温烫伤多发于婴幼儿、老年人，尤其是合并有糖尿病、脑卒中后遗症患者以及长期卧床者。使用取暖设备时要严格按照说明书操作，例如使用热水袋时，不要直接接触皮肤，可在其外面裹上一层毛巾之类的物品；如果用电暖宝暖被窝，入睡前最好取出，注意避免水流到电源插口内，以防电路短路，也不要边充电边取暖，以防触电；使用电热毯时，睡前一两小时打开电热毯，睡觉时关闭电源，不要整晚开着电热毯睡觉，同时避免温度设置过高，注意电热毯的使用期限，建议5年更换一次；使用暖宝宝时，严禁直接贴在皮肤上，以免烫伤，每隔1小时检查一次，如发现红斑或其他不适，要立即停止使用。

　　冬季养生正当时

　　“传统医学认为自然界有‘春生、夏长、秋收、冬藏’的规律，人也应该顺应四季冷暖变化的规律和特点来养生。”韩清丽建议，结合自身实际情况，可以从以下几个方面进行养生保健——

　　环境温度适宜：除暖气外，在家里可使用空调、电暖风等设备取暖，将室温维持在18—25摄氏度左右。建议每天开窗通风3次，每次不少于15分钟，以维持室内空气的新鲜。

　　重点部位保暖：冬天要根据情况适当增加衣物，穿衣不能太紧、太多，以免呼吸不畅、行动不便，宽松保暖即可。需要注意的是，头部、手部、脚部是需要重点保暖的部位，出门戴好帽子、围巾、手套、口罩等。寒从脚起，保暖先暖脚，回家可多泡脚，每天步行半小时以上。

　　科学合理膳食：膳食总体营养均衡，多食新鲜蔬果。适当吃一些产热量高和营养丰富的食物，如瘦肉、鸡、鱼、乳类及豆制品，少吃油腻食物，戒烟限酒。

　　坚持适当运动：冬天可在室内进行一些简单运动，如散步、慢跑、八段锦等。不建议晨练，锻炼时间尽量选在日落以后，此时气温适宜，适合锻炼。有高血压、冠心病等基础疾病人群要注意运动时间，如心脑血管患者的危险时间多在早上6—10点，高血压患者的晨晕现象也出现在清晨6点左右，这些人可于傍晚适当运动。

　　稳定愉悦情绪：生活中充满喜怒哀乐，但极度愤怒或紧张等都可能诱发心肌梗死和脑卒中，要尽量保持乐观愉快的心情，切忌忧郁、悲伤、恐惧和受惊等。(王美华)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）